近年来多方面的调控及政策出台，仿制药的利润越来越低，控制成本显得越来越重要，尤其是生产成本将是以后仿制药竞争中一大关键因素。
4+7 集中采购模式，以政府为主体直接参与药企采购，由政府直接监管采购、使用、回款等环节，减去了中间商差价，药品能够直接进入医院；同时药品在医院中也不需要医药代表去维护，由政府监督使用，药企只管供药就行，大大的减少药品的销售成本。
一致性评使研发成本趋于一致
自一致性评价实施以来，将国内仿制药质量提升一个大台阶，采用 BE 试验评价仿制药与原研药的质量，统一了仿制药评价的标准。经历药物临床实验数据自查核查之后（称「7.22」惨案），临床试验费用急剧上涨，仿制药开发的主要成本都体现在 BE 试验方面，前期的开发费用在整个项目生命周期中已经显得不多了。从某种程度上讲，药品的研发成本基数增大，总费用越来越趋向一致，很难体现出显著性的差异。在以后的市场竞争中，左右不了的竞争的成败。
注册方案的改变，取消「剂型」优势
新出的药品注册方案中，只要与原研品在活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量等不一致的均属于 2 类改良型新药，按照新药处理，需要证明其具有显著的临床优势，简单的更改剂型是不可能具有临床优势。提高审批标准后，企业均以同样的剂型进行竞争，剂型方面没有显著差异。
「生产成本」成为关键
随着集中采购政策全面落地，并且不断的扩大地区和增加药品数量及采购量，将来常用仿制药必然以这种方式为销售主导，药企之间的竞争逐步转化到竞标方面，而质量和价格是集中采购中标的两大主要影响因素（在 4+7 集采中可以看出）。
鉴于同为一致性品种在质量上不会出现显著差异，那么成本的高低直接就影响到报价。在药品的三种成本方面，集中采购政策已经逐步减少销售成本；一致性评价增大了研发成本的基数，使企业之间差距变��；故想要降低报价价格只有减少生产成本，进而提高竞标的优势。综上所述，在以后的仿制药竞争中，生产成本将成为主要因素。
（文章来源：Insight数据库）
